Министерство охраны здоровья Украины опубликовало проект приказа об обнародовании результатов исследований и испытаний медикаментов, по которому каждый производитель должен будет предъявить доказательства безопасности и эффективности препаратов. Об информирует пресс-служба МОЗ.
Отчеты о результатах исследований должны включать:
• Оценки;
• Данные;
• Итоги статистического анализа о лечебном эффекте, а также данные о побочных реакциях.
Отметим, что проверка отчетов на достоверность будет длиться 30 дней. Специалисты Государственного экспертного центра (ГЭЦ) будут сравнивать данные отчетов с материалами досье лекарственного препарата. Положительные результаты будут опубликованы на сайте Минздрава Украины.
Если же выводы проверки будут отрицательными, ГЭЦ обязан указать на несоответствия, а также информировать об этом МОЗ Украины. Производитель должен будет исправить неточности и подать отчет повторно.
К концу года МОЗ планирует обнародовать результаты всех испытуемых препаратов, которые будут зарегистрированы в Украине после вступления в силу приказа.
Так, для препаратов, которые уже зарегистрированы, а это более 13 тыс. единиц, Минздрав предусмотрел переходной период. В течение 5 лет со дня вступления в силу приказа производители должны подать на экспертизу отчеты обо всех доклинических исследованиях и клинических испытаниях всех своих препаратов.
Отметим, что приказ об обнародовании результатов вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
Автор Яна Романченко
