Украина до сих пор живет по правилам оборота лекарств, принятым еще 25 лет назад – в 1996 году. Чтобы принципиально изменить эту систему, понадобился целый новый закон "О лекарственных средствах". Он вводит новые требования к производителям и продавцам медпрепаратов – от сроков лицензирования до изменения дизайна упаковок, сообщает "Обозреватель".
Таким образом законодательство Украины в этой сфере приведут в соответствие с требованиями ЕС. Об этом говорится в законопроекте № 5547, который утвержден в первом чтении.
Чтобы эти правила заработали, документ нужно принять во втором чтении и в целом, также закон должен подписать президент.
Ключевые изменения
1. Регистрация не продающихся лекарств перестанет быть "вечной" – она будет отменяться, если за три года продажа зарегистрированного препарата так и не началась. В таком случае производитель должен заново зарегистрировать лекарственное средство. В ЕС действует похожая норма, но срок составляет два года.
Для лекарств, которые поступили в продажу сроки будут такими:
-
первая регистрация – на 5 лет;
-
первая перерегистрация – еще на 5 лет;
-
вторая перерегистрация – или 5 лет, или бессрочно (решает экспертная комиссия).
2. Введут 2D-кодирование препаратов - на каждой упаковке появится уникальный номер, который можно будет "пробить" по базе данных. Такая система работает в ЕС с 2019 года, а в США – еще с 2015 года.
Считается, что эта технология позволяет почти полностью предотвратить торговлю фальсификатом. Это важно, ведь, по данным ВОЗ, каждая 10-я упаковка лекарств в Украине - это фальсификат.
3. Лицензирование и инспектирование фармацевтов будут проводиться по признанным во всем мире стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Предполагается, что это:
-
поможет гарантировать качество лекарственных средств;
-
расширит доступ украинских лекарств на европейские рынки;
-
унифицирует требования к производству лекарств, уберет лишнюю бюрократию;
-
искоренит коррупционные риски при выдаче разрешений и т.д.
4. Всю "жизнь" препарата будет контролировать одна организация. Сейчас этим занимается Минздрав, ГП "Государственный экспертный центр" (ГЭЦ) и Гослекслужба. Их функции объединят и создадут новый орган на базе ГЭЦ и Гослекслужбы.
5. Лицензию на продажу лекарственных средств в Украине смогут получать только юрлица, зарегистрированные или в ЕС, или Украине. При этом компания из ЕС должна создать представительство в Украине. Сейчас разрешение могут получать и украинские, и иностранные фирмы. При этом именно собственник лицензии отвечает за безопасность и эффективность препарата.
